Algemene voorwaarden uitbesteding

OVEREENKOMST MET BETREKKING TOT DE UITBESTEDING AAN BEREIDINGSVERGUNNINGHOUDER FAGRON STERILE SERVICES (FSS)

KWALITEITSOVEREENKOMST

Tussen ondergetekenden:

"Opdrachtgever", enerzijds;

En

Fagron Compounding Services NV,
gevestigd te BE-2880 Bornem, Woestijnstraat 53. Vertegenwoordigd door Liesa Tack - Qualified Person (QP). Hierna genoemd "onderaannemer"; anderzijds;

wordt het volgende overeengekomen:

Artikel 1 – Voorwerp van de overeenkomst
1.1 Partijen gaan een samenwerkingsovereenkomst aan die als doel heeft om afspraken alsook wederzijdse rechten en plichten vast te leggen teneinde magistrale bereidingen (cfr. KB 17/07/2014) voor de opdrachtgever beschikbaar te stellen.
1.2 De opdrachtgever richt zich met zijn geanonimiseerde voorschriftgegevens tot de onderaannemer. Op basis van aangeleverde geanonimiseerde voorschriftgegevens omtrent de magistrale bereiding zal de onderaannemer de productie van de magistrale bereidingen verzorgen en levert ze deze rechtstreeks aan de opdrachtgever. De onderaannemer factureert de opdrachtgever en hanteert zijn algemene verkoopsvoorwaarden (zie Service Agreement).
De volgende regels worden gehanteerd:
1.3 Alvorens de opdrachtgever een opdracht tot productie verstrekt, controleert de opdrachtgever de beschikbaarheid van een in België vergund commercieel equivalent, dat aanvaardbaar is voor voorschrijver en patiënt.
1.4 Alvorens de opdrachtgever de geanonimiseerde voorschriftgegevens voor verdere verwerking ter beschikking stelt, controleert de opdrachtgever of deze voorschriftgegevens farmacotherapeutisch aanvaardbaar zijn voor de patiënt.
1.5 De onderaannemer is niet verantwoordelijk voor onverenigbaarheden met andere door de patiënt ingenomen geneesmiddelen. Deze medicatiebewaking valt geheel ten laste van de opdrachtgever.
1.6 De opdrachtgever zal alle opdrachten aan de onderaannemer uitsluitend verstrekken op basis van een schriftelijke opdracht, conform de geldende Belgische regelgeving, die via email of website naar de onderaannemer verzonden wordt. Deze opdracht bevat minstens de volgende gegevens:

de naam van de (ziekenhuis)apotheker die uitbesteedt
het adres en telefoonnummer of emailadres van de (ziekenhuis)apotheek
de datum van aanvraag
het type bereiding
de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling, alsook het te bereiden volume of aantal eenheden
het volgnummer van het voorschrift van de magistrale bereiding.

1.7 De bereiding wordt samen met het bijhorende bereidingscertificaat aan de opdrachtgever ter beschikking gesteld. Dit bereidingscertificaat bevat minstens de volgende gegevens:

de naam van de verantwoordelijke persoon van de onderaannemer
het adres en telefoonnummer of e-mailadres van de onderaannemer
de datum en het lotnummer van de bereiding
de aanduiding van het type van bereiding, alsook de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en farmaceutische vorm ervan
de uitgevoerde controles met bijhorende resultaten
de houdbaarheidsdatum
de te nemen voorzorgsmaatregelen voor bewaring en manipulatie van het geneesmiddel.

Dit certificaat wordt bij conformiteit elektronisch getekend door de Qualified Person. Het volwaardige bereidingsprotocol wordt tot 10 jaar nadat de eigenlijke productie heeft plaatsgevonden gearchiveerd en kan geconsulteerd worden bij het uitvoeren van een audit.
1.8 De onderaannemer handelt volledig conform de richtlijnen van het KB 17/07/2014, de bereidingsvergunning, geldend voor de vervaardiging van de magistrale bereidingen. Indien er iets zou wijzigen aan die omstandigheid, wordt de opdrachtgever hiervan op de hoogte gebracht door de onderaannemer.
1.9 Het is de onderaannemer niet toegestaan zonder schriftelijke toestemming van de opdrachtgever de samenstelling van een bereiding te veranderen of de (deel)bewerkingen van de aangevraagde bereidingen uit te besteden aan derden. Indien het uitbesteden van (deel)bewerkingen noodzakelijk zijn in het kader van de productkwaliteit en daarmee patiëntveiligheid, kan dit uitsluitend gebeuren bij een partij die daarvoor de nodige infrastructuur en vergunningen bezit. Fagron Compounding Services verplicht zich er toe deze partij te auditen conform de GMP-richtlijnen, geldend voor de vervaardiging van magistrale bereidingen als ook een kwaliteitsovereenkomst met deze partij aan te gaan.
Artikel 2 – Kwaliteit en analyses
2.1 De bereidingen voldoen minstens aan de bepalingen zoals opgenomen in het KB 17/07/2014.
2.2 De onderaannemer voert op alle door haar geproduceerde loten een kwaliteitscontrole uit door middel van directe in process controles en indien van toepassing een visuele inspectie of weegcontroles.
2.3 De onderaannemer voert daarnaast op alle door haar geproduceerde loten behorende tot categorie B van de bereidingsvergunning, een aanvullende kwaliteitscontrole uit door middel van steriliteitstesten conform Ph.Eur. 2.6.1 en indien van toepassing een test op bacteriële endotoxines conform Ph.Eur. 2.6.14 (parenteralia).
2.4 Producten worden enkel uitgeleverd na vrijgave door de Qualified Person. Tevens houdt dit in dat het aantal geleverde eenheden van een welbepaald lot kan afwijken van het oorspronkelijk aantal bestelde eenheden aangezien individuele eenheden door de Qualified Person uit een lot weerhouden kunnen worden omwille van kwaliteitsredenen. De Qualified Person kan omwille van kwaliteitsredenen ook een volledig lot weerhouden van vrijgave.
2.5 De houdbaarheid van de betrokken bereidingen wordt bepaald op basis van wetenschappelijke literatuur of stabiliteitsstudies die binnen de Fagron groepering beschikbaar zijn.
2.6 De onderaannemer is verantwoordelijk voor opslag, distributie (conform GDP-richtlijnen) en traceerbaarheid van de magistrale bereidingen tot aan de opdrachtgever. De opdrachtgever zelf is verantwoordelijk voor de opslag, distributie en traceerbaarheid van de producten op lotniveau tot aan de patiënt.
2.7 Bij een terugroeping van geleverde producten zal de opdrachtgever door de onderaannemer op de hoogte worden gebracht binnen de 24u na melding of na ontdekking van de non-conformiteit.
2.8 Klachtenprocedure:

Bij ontvangst van een klacht via info@fagronsterile.be of via de vertegenwoordiger, zal een bevestigingsmail gestuurd worden binnen 1 werkdag.
In het geval van een kritische klacht waarbij er een risico is voor de veiligheid van de patiënt, kan deze ten allen tijde worden gemeld op via het nummer +32 471 703 933.
Klachten dienen binnen 45 dagen afgesloten te zijn en binnen deze termijn wordt de aanklager op de hoogte gebracht van de finale uitkomst. Indien klachten niet binnen deze termijn worden afgesloten, zal de aanklager eveneens worden gecontacteerd en wordt een update gegeven omtrent de lopende klacht.

Artikel 3 – Verantwoordelijkheden
In volgende tabel worden de verantwoordelijkheden van elke partij in deze overeenkomst aangeduid.

	OPDRACHTGEVER	ONDERAANNEMER
Nazicht en controle volledigheid schriftelijke opdracht	X	X
Eventueel groeperen van verstrekte opdrachten voor fabricage	X
3. Specificaties protocol en opstellen ervan		X
4. Specificaties analysemethode		X
5. Etikettering van de bereiding: lot, productiedatum, houdbaarheidsdatum, kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en informatie voor goede bewaring en manipulatie van het geneesmiddel		X
6. Overige etikettering: patiënt, voorschrijver, posologie, …	X
7. Fabricage van de magistrale bereidingen conform de schriftelijke opdracht		X
8. Kwaliteitscontrole gefabriceerde magistrale bereidingen		X
9. Vrijgave, aanleveren van analysecertificaat en volledige productverantwoordelijkheid van gefabriceerde magistrale bereidingen		X
10. Opslag en distributie van de te verdelen magistrale bereidingen tot ontvangst bij de opdrachtgever		X
11. Opslag en distributie van de te verdelen magistrale bereidingen na ontvangst door de opdrachtgever	X
12. Traceerbaarheid van verdeelde magistrale bereidingen tot ontvangst bij de opdrachtgever		X
13. Traceerbaarheid van verdeelde magistrale bereidingen na ontvangst door de opdrachtgever	X
14. Ontvangst, behandeling, opvolging van klachten	X	X
15. Ontvangst, behandeling, operationele uitvoering, opvolging en stockage van teruggeroepen producten (recalls) voor zover dit de afgewerkte magistrale bereidingen betreft	X	X

Artikel 4 – Leverbetrouwbaarheid
De onderaannemer garandeert de opdrachtgever om de vooropgestelde levertermijn (omschreven in het commercieel contract) te garanderen, behoudens omstandigheden die buiten de bevoegdheid van de onderaannemer liggen.
Artikel 5 – Bepalingen met betrekking tot het recht van audit
Fagron Compounding Services wordt op regelmatige basis geïnspecteerd door het FAGG. De opdrachtgever heeft het recht, in samenspraak met de onderaannemer, een audit uit te voeren in het kader van de werkzaamheden met betrekking tot deze overeenkomst: onder meer met betrekking tot het naleven van de specificaties en richtlijnen bij de fabricage en analyse van de betreffende magistrale bereidingen.
Artikel 6 – Vertrouwelijkheid
Geen der partijen zal mededelingen doen over de inhoud van deze overeenkomst of daaruit voortvloeiende nadere overeenkomsten, zonder de voorafgaande schriftelijke instemming van de andere partij. Dit geldt evenzeer waar het de uitvoering van de overeenkomst betreft en de naam van de partijen in de publiciteit komt.
Artikel 7 – Exclusiviteit
Deze overeenkomst houdt geen verbintenis in tot exclusiviteit van de opdrachtgever ten opzichte van de onderaannemer.
Artikel 8 – Afwijkingen en/of additionele afspraken
Afwijkingen op onderhavig contract en/of additionele afspraken moeten opgenomen worden in een annex aan dit contract en worden enkel geïmplementeerd na wederzijdse en schriftelijke toestemming.
Artikel 9 – Data
Deze overeenkomst treedt in werking vanaf de datum van ondertekening van dit Quality Agreement door de opdrachtgever. Deze overeenkomst is onmiddellijk opzegbaar van rechtswege en zonder voorafgaandelijke ingebrekestelling bij schending van één van de bepalingen van onderhavige overeenkomst of haar bijlagen.
Deze overeenkomst zal beheerst en geïnterpreteerd worden overeenkomstig het Belgisch recht. De rechtbanken die bevoegd zijn betreffende enig geschil tussen de partijen dat voortvloeit uit of verband houdt met deze overeenkomst, worden bepaald in het Service Agreement.
De overeenkomst is geldig voor de opdrachtgever gezien de verantwoordelijke functies reeds tekenden bij goedkeuring van het beheerste document FSSBE-FORM-0073.

COMMERCIËLE AFSPRAKEN

Tussen ondergetekenden:

"Opdrachtgever", enerzijds;

En

Fagron Compounding Services NV,
gevestigd te BE-2880 Bornem, Woestijnstraat 53. Vertegenwoordigd door Michel Forier – Business Leader. Hierna genoemd "onderaannemer"; anderzijds;

wordt het volgende overeengekomen:

Artikel 1 – Voorwerp van de overeenkomst

1.1 Partijen gaan een samenwerkingsovereenkomst aan die als doel heeft om een commerciële afspraken vast te leggen teneinde magistrale bereidingen voor de opdrachtgever beschikbaar te stellen.

1.2 De opdrachtgever verkiest mondelinge en schriftelijke communicatie in het Nederlands te vervullen.
1.3 De opdrachtgever richt zich met zijn geanonimiseerde voorschriftgegevens tot de onderaannemer. Op basis van deze aangeleverde voorschriftgegevens zal de onderaannemer de productie van de magistrale bereidingen verzorgen en levert ze de magistrale bereidingen rechtstreeks aan de opdrachtgever. De onderaannemer factureert opdrachtgever en hanteert zijn algemene verkoopsvoorwaarden.
1.4. Bestellingen worden geplaatst via de website (fagronsterile.be) of per mail (via info@fagronsterile.be). De opdrachtgever krijgt een persoonlijke login om bestellingen te kunnen plaatsen via de website.
1.5. De kwaliteit van de producten en de verantwoordelijkheden van beide partijen zijn vastgelegd in de Deelovereenkomst FSS – Kwaliteitsovereenkomst.
Artikel 2 – Vergoedingen en kosten
2.1. Voor elke standaard verzending (transport) van afgewerkte magistrale bereidingen van de onderaannemer naar de opdrachtgever wordt een toeslag voor transport van €17,50 (*) aangerekend indien de totale bestelwaarde lager is dan €1000 excl btw.
2.2. Er is een urgentietarief (express levering, zie verder) van toepassing voor elke bestelling die de dag zelf of in het weekend uitgeleverd moet worden (express levering, zie verder).
2.3. De onderaannemer brengt de kosten in rekening volgens de geldende wetgeving.
2.4. De tarieven (*) die worden geafficheerd op het bestelplatform zijn geldig. Door het plaatsen van een bestelling via het platform, verklaart de opdrachtgever zich akkoord met het voorgestelde tarief. Voor formules zonder prijs (€0,00 / prijs op aanvraag) of formules die nog niet in het bestelplatform zijn opgenomen, wordt de prijs na uitdrukkelijke vraag manueel berekend en gecommuniceerd naar de opdrachtgever, volgend op diens akkoord m.b.t. de prijs wordt de bestelling geaccepteerd. In functie van onder meer aangepaste grondstofprijzen kunnen de tarieven periodiek worden aangepast op het bestelplatform. Deze bedragen zijn exclusief 6% BTW.
Standaard doorlooptijd
– Actieve referentie op voorraad: bestelling op een werkdag voor 15u = levering volgende werkdag (uitzondering: geen leveringen op woensdag)
– Actieve referentie, niet standaard in voorraad: productiedatum in overleg met de opdrachtgever binnen maximaal 10 werkdagen
– Referentie die niet actief wordt geproduceerd: productiedatum in overleg met de opdrachtgever binnen maximaal 20 werkdagen
Express levering
Voor express leveringen (de dag zelf of in het weekend) is een urgentietarief van toepassing. Dit urgentietarief is in functie van de afstand en de bewaarcondities. Dit extra tarief wordt vooraf voorgelegd ter goedkeuring.
Levering binnen tijdsvenster
De levering vindt plaats volgens standaard levertermijn (8-17 u). Er kan een tijdsvenster ingepland worden op de voorziene leverdag. Dit brengt een supplementaire kost met zich mee van €17,50 (*) indien de totale bestelwaarde lager is dan €1000 excl. btw.
Annulatie ingeplande productie
De annulatie van een vooraf ingeplande productie is alleen mogelijk op de dag van de bestelling, voor 12u00.
Indien dit tijdsvenster niet gehaald kan worden en annulatie toch plaatsvindt, zullen de kosten, te wijten aan de vernietiging van de materialen, doorgerekend worden.
(*) Prijzen zijn jaarlijks aanpasbaar
Artikel 3 – Vertrouwelijkheid
Geen der partijen zal mededelingen doen over de inhoud van deze overeenkomst of daaruit voortvloeiende nadere overeenkomsten, zonder de voorafgaande schriftelijke instemming van de andere partij.
Dit geldt evenzeer waar het de uitvoering van de overeenkomst betreft en de naam van de partijen in de publiciteit komt.
Artikel 4 – Exclusiviteit
Deze overeenkomst houdt geen verbintenis in tot exclusiviteit van de opdrachtgever ten opzichte van de onderaannemer.
Artikel 5 – Afwijkingen
Afwijkingen op onderhavige overeenkomst, conform de vigerende wetgeving, mogen enkel gebeuren na wederzijdse en schriftelijke toestemming.
Artikel 6 – Afspraken in geval van bruikleen
In het geval de geregistreerde geneesmiddelen nodig om de bereidingen te maken, aangeleverd worden door de opdrachtgever, zijn onderstaande bepalingen van toepassing.
6.1. Eens de aanvraag tot productie aanvaard is door de onderaannemer, dient de opdrachtgever de vereiste geregistreerde geneesmiddelen te verzenden naar de onderaannemer met inachtname van de richtlijnen omtrent de Goede Distributie Praktijken. De opdrachtgever neemt zelf het initiatief tot transport van deze geregistreerde geneesmiddelen en draagt hiervoor dan ook de verantwoordelijkheid. Hij kan hiervoor ook beroep doen op de onderaannemer, die hiervoor samenwerkt met een GDP transporteur.
In geval het geneesmiddelen betreft die onderhevig zijn aan de wetgeving op verdovende middelen, moet samen met de goederen de bijhorende verdovingsbon geleverd worden. Dit dient te gebeuren conform de Belgische wetgeving, rondom het verplaatsen van verdovende geneesmiddelen.
6.2. De geregistreerde geneesmiddelen kunnen rechtstreeks van de producent van dit geneesmiddel naar de onderaannemer verzonden worden en bij de onderaannemer, in afwachting van de bereiding, op een correcte manier bewaard worden op een duidelijk gedefinieerde locatie per opdrachtgever. De onderaannemer controleert bij aankomst op het correcte aantal, lot en vervaldatum, transportcondities (temperatuur) en het correcte geneesmiddel, doch kan niet verantwoordelijk gesteld worden voor enige andere non-conformiteit van deze levering. De geregistreerde geneesmiddelen blijven ten allen tijde eigendom van de opdrachtgever.
6.3. De opdrachtgever zal zorgen dat de geregistreerde geneesmiddelen voldoende verzekerd zijn voor de schade ten gevolge van de gevaren van brand, bliksem, ontploffing, neerstorten van ruimtevaartuigen, elektriciteitsschade, storm, hagel, waterschade, overstroming en bedrijfsschade ten gevolge van een hiervoor gedekt gevaar.
De onderaannemer en de opdrachtgever verzaken wederzijds aan elk verhaal in het kader van deze hier bovenvermelde verzekering, behalve in geval van kwaadwilligheid. Deze wederzijdse verhaalsafstand zal in de verzekeringspolis van de opdrachtgever worden opgenomen.
Artikel 7 – Data
Deze overeenkomst treedt in werking vanaf de datum van ondertekening van de overeenkomst en is geldig voor een periode van 1 jaar dat jaarlijks stilzwijgend verlengd wordt, mits onmiddellijke opzegbaarheid van rechtswege en zonder voorafgaandelijke ingebrekestelling bij schending van één van de bepalingen van onderhavige overeenkomst of haar bijlagen.
De opdrachtgever kan het contract op elk moment stopzetten zonder bijkomende kosten met een opzeg van 2 maanden. De opzeg moet gecommuniceerd worden per aangetekende zending.
Deze overeenkomst zal beheerst en geïnterpreteerd worden overeenkomstig het Belgisch recht.
De rechtbanken van het arrondissement Gent zullen exclusief en uitsluitend bevoegd zijn betreffende enig geschil tussen de partijen dat voortvloeit uit of verband houdt met deze overeenkomst.

Algemene voorwaarden uitbesteding

wordt het volgende overeengekomen:

de naam van de (ziekenhuis)apotheker die uitbesteedt
het adres en telefoonnummer of emailadres van de (ziekenhuis)apotheek
de datum van aanvraag
het type bereiding
de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling, alsook het te bereiden volume of aantal eenheden
het volgnummer van het voorschrift van de magistrale bereiding.

1.7 De bereiding wordt samen met het bijhorende bereidingscertificaat aan de opdrachtgever ter beschikking gesteld. Dit bereidingscertificaat bevat minstens de volgende gegevens:

de naam van de verantwoordelijke persoon van de onderaannemer
het adres en telefoonnummer of e-mailadres van de onderaannemer
de datum en het lotnummer van de bereiding
de aanduiding van het type van bereiding, alsook de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en farmaceutische vorm ervan
de uitgevoerde controles met bijhorende resultaten
de houdbaarheidsdatum
de te nemen voorzorgsmaatregelen voor bewaring en manipulatie van het geneesmiddel.

Bij ontvangst van een klacht via info@fagronsterile.be of via de vertegenwoordiger, zal een bevestigingsmail gestuurd worden binnen 1 werkdag.
In het geval van een kritische klacht waarbij er een risico is voor de veiligheid van de patiënt, kan deze ten allen tijde worden gemeld op via het nummer +32 471 703 933.
Klachten dienen binnen 45 dagen afgesloten te zijn en binnen deze termijn wordt de aanklager op de hoogte gebracht van de finale uitkomst. Indien klachten niet binnen deze termijn worden afgesloten, zal de aanklager eveneens worden gecontacteerd en wordt een update gegeven omtrent de lopende klacht.

Artikel 3 – Verantwoordelijkheden
In volgende tabel worden de verantwoordelijkheden van elke partij in deze overeenkomst aangeduid.

	OPDRACHTGEVER	ONDERAANNEMER
Nazicht en controle volledigheid schriftelijke opdracht	X	X
Eventueel groeperen van verstrekte opdrachten voor fabricage	X
3. Specificaties protocol en opstellen ervan		X
4. Specificaties analysemethode		X
5. Etikettering van de bereiding: lot, productiedatum, houdbaarheidsdatum, kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en informatie voor goede bewaring en manipulatie van het geneesmiddel		X
6. Overige etikettering: patiënt, voorschrijver, posologie, …	X
7. Fabricage van de magistrale bereidingen conform de schriftelijke opdracht		X
8. Kwaliteitscontrole gefabriceerde magistrale bereidingen		X
9. Vrijgave, aanleveren van analysecertificaat en volledige productverantwoordelijkheid van gefabriceerde magistrale bereidingen		X
10. Opslag en distributie van de te verdelen magistrale bereidingen tot ontvangst bij de opdrachtgever		X
11. Opslag en distributie van de te verdelen magistrale bereidingen na ontvangst door de opdrachtgever	X
12. Traceerbaarheid van verdeelde magistrale bereidingen tot ontvangst bij de opdrachtgever		X
13. Traceerbaarheid van verdeelde magistrale bereidingen na ontvangst door de opdrachtgever	X
14. Ontvangst, behandeling, opvolging van klachten	X	X
15. Ontvangst, behandeling, operationele uitvoering, opvolging en stockage van teruggeroepen producten (recalls) voor zover dit de afgewerkte magistrale bereidingen betreft	X	X

wordt het volgende overeengekomen:

Artikel 1 – Voorwerp van de overeenkomst

1.1 Partijen gaan een samenwerkingsovereenkomst aan die als doel heeft om een commerciële afspraken vast te leggen teneinde magistrale bereidingen voor de opdrachtgever beschikbaar te stellen.