ACCORD RELATIF À L'EXTERNALISATION VERS LE TITULAIRE DE LA LICENCE DE PRÉPARATION FAGRON STERILE SERVICES (FSS)

ACCORD DE QUALITÉ
 
 
Entre les soussignés:

“Le demandeur“, d’une part ;
 
Et 
 
Fagron Compounding Services NV, 
Établi à BE-2880 Bornem, Woestijnstraat 53. 
Représenté par Liesa Tack - Qualified Person (QP). 
Ci-après désigné comme étant “le contractant“, d’autre part ;

Il est convenu ce qui suit : 
 
Article 1 – Objet du contrat
 
1.1 Les parties concluent un contrat de coopération ayant pour but de définir leurs accords ainsi que leurs droits et obligations réciproques relatifs à la mise à disposition de préparations magistrales pour le compte du demandeur (voir l’AR 17/07/2014).
 
1.2 Le demandeur adresse ses données de prescription anonymes au contractant. Sur la base des données de prescription fournies, le contractant assure la production des préparations magistrales et les fournit directement au demandeur. Le contractant établit la facture à l’ordre du demandeur et utilise ses conditions générales de vente (voir l’Accord de Coopération Commerciale).
Les règles suivantes sont d’application :
1.3 Avant d’adresser une commande de mise en production, le demandeur contrôle la disponibilité d’un équivalent commercial agréé en Belgique qui soit acceptable pour le prescripteur et le patient.
1.4 Avant de transmettre les données de prescription anonymes à traiter, le demandeur contrôle si ces données sont acceptables, d’un point de vue pharmaco-thérapeutique, pour le patient.
1.5 Le contractant n’est pas responsable d’éventuelles incompatibilités avec d’autres médicaments absorbés par le patient. Cette vigilance médicamenteuse incombe entièrement au demandeur.
1.6 Le demandeur transmet toutes ses commandes au contractant exclusivement sur la base d’un ordre écrit, conformément à la réglementation Belge en vigueur, lequel ordre est envoyé au contractant par e-mail ou via le site web. Cet ordre contient au moins les données suivantes :
le nom du pharmacien (de l’hôpital) qui sous-traite
l’adresse et le numéro de téléphone du pharmacien (de l’hôpital)
la date de la demande
le type de préparation
la composition quantitative et qualitative, ainsi que le volume ou le nombre d’unités à préparer
 le numéro de série attributé à l’ordonnance de la préparation magistrale
1.7 La préparation est mise à la disposition du demandeur avec le bon de stupéfiant (le cas échéant) et le certificat de préparation correspondant. Ce certificat de préparation mentionne au moins les données suivantes :
le nom de la personne responsable du contractant
l’adresse et le numéro de téléphone ou l’ adresse électronique du contractant
la date et le numéro de lot de la préparation
la désignation du type de préparation ainsi que sa composition qualitative et quantitative et sa forme pharmaceutique
les contrôles réalisés et les résultats correspondants
la date d’expiration
les mesures de précaution à prendre pour la conservation et la manipulation du médicament 
En cas de conformité, ce certificat est signé électroniquement par la Qualified Person. Le protocole de préparation complet est archivé jusqu’à 10 ans après la production effective et peut être consulté lors de l’exécution d’un audit.
1.8 Le contractant opère dans le respect intégral des directives découlant de l’AR 17/07/2014, de l’autorisation de préparation, en vigueur pour la production des préparations magistrales.  Si un changement devait intervenir à cet égard, le demandeur en serait averti par le contractant.
1.9 Le contractant ne peut pas modifier la composition d’une préparation ou sous-traiter à des tiers des opérations (partielles) sur les préparations demandées sans l’autorisation écrite du demandeur. Si la sous-traitance d’opérations (partielles) est nécessaire pour assurer la qualité des produits et donc la sécurité des patients, cela ne peut se faire qu’auprès d’une partie possédant l’infrastructure et les autorisations nécessaires. Fagron Compounding Services s’engage à auditer cette partie conformément aux directives GMP en vigueur pour la production des préparations magistrales, ainsi qu’à conclure un contrat de qualité avec cette partie.
Article 2 – Qualité et analyses
2.1 Les préparations répondent au moins aux exigences dans l’AR 17/07/2014.
2.2 Le contractant effectue un contrôle de qualité sur tous les lots qu’il produit au moyen de contrôles directs en cours de fabrication et, le cas échéant, d’un contrôle visuel (parenteralia).
2.3 Le contractant effectue également un contrôle de qualité supplémentaire sur tous les lots produits par lui appartenant à la catégorie B de l’autorisation de préparation, au moyen d’essais de stérilité conformément à la Ph.Eur. 2.6.1 et, le cas échéant, un test pour les endotoxines bactériennes conformément à la Ph.Eur. 2.6.14 (parenteralia).
2.4 Les produits ne sont livrés qu’après avoir reçu le feu vert de la Qualified Person. Cela implique également que le nombre d’unités livrées provenant d’un lot précis peut être différent du nombre d’unités initialement commandé puisque des unités individuelles peuvent être prélevées du lot par la Qualified Person pour des raisons de qualité. La Qualified Person peut également retenir la libération de tout un lot pour des raisons de qualité.
2.5 La stabilité des préparations en question est déterminée en fonction de la littérature scientifique ou d’études de stabilité disponibles au sein du groupe Fagron.
2.6 Le contractant est responsable du stockage, de la distribution (conformément aux directives GDP) et de la traçabilité des préparations magistrales jusqu’à leur livraison au demandeur. Le demandeur est quant à lui responsable du stockage, de la distribution et de la traçabilité des produits au niveau du lot jusqu’à la remise au patient.
2.7 En cas de rappel de produits livrés, le contractant en informera le demandeur dans les 24 heures suivant l’annonce ou la découverte de la non-conformité. 
2.8 Procédure de réclammation :
Dès réception d’une réclamation via info@fagronsterile.be ou par l’intermédiaire du représentant, un e-mail de confirmation est envoyé dans un délai d’1 jour ouvrable.
Dans le cas d’une réclamation sensible présentant un risque pour la sécurité du patient, celle-ci peut être signalée à tout moment au numéro +32 471 703 933.
Les réclamations doivent être clôturées dans les 45 jours et le plaignant est averti du résultat final dans ce délai de 45 jours. Si une réclamation n’est pas clôturée dans ce délai, le plaignant sera également contacté et informé de l’avancement du traitement de sa réclamation. 

  
Article 3 – Responsabilités
Le tableau ci-dessous reprend les responsabilités de chaque partie.

	DEMANDEUR  (donneur d’ordre)	CONTRACTANT  (sous-traitant)
1. Surveillance et contrôle de l’exhaustivité de la  commande écrite	X	X
2. Regroupement éventuel des commandes transmises  pour la mise en fabrication	X
3. Spécifications du protocole + rédaction		X
4. Spécifications de la méthode d’analyse		X
5. Spécifications de l’étiquette : lot, date de  production, date de conservation, composition qualitative et quantitative et  informations pour la bonne conservation et manipulation du médicament		X
6. Autre étiquetage : patient, prescripteur,  posologie, …	X
7. Fabrication des préparations magistrales conformément  à la commande écrite		X
8. Contrôle qualité sur les préparations  magistrales fabriquées		X
9. Autorisation de fourniture, livraison du  certificat d’analyse, et responsabilité de l’intégralité des préparations  magistrales fabriquées		X
10. Stockage et distribution des préparations  magistrales à distribuer jusqu’à réception chez le demandeur		X
11. Stockage et distribution des préparations  magistrales à distribuer après réception par le demandeur	X
12. Traçabilité des préparations magistrales à  distribuer jusqu’à réception chez le demandeur		X
13. Traçabilité des préparations magistrales à  distribuer après réception par le demandeur	X
14. Réception, traitement et suivi des réclamations	X	X
15. Réception, traitement, exécution opérationnelle,  suivi et stockage des rappels de produits (recalls), pour autant que cela  concerne les préparations magistrales réalisées	X	X

 Article 4 – Garantie de livraison
Le contractant garantit au demandeur le respect du délai de livraison défini au préalable (décrit dans le contrat commercial), excepté en cas de circonstances indépendantes de la volonté du contractant.
Article 5 – Dispositions relatives au droit d’audit
Fagron Compounding Services est régulièrement inspectée par l’AFMPS. Le demandeur est habilité, en concertation avec le contractant, à réaliser un audit dans le cadre des activités concernées par le présent contrat et notamment pour ce qui a trait au respect des spécifications et directives de fabrication et d’analyse des préparations magistrales concernées.
Article 6 – Confidentialité
Les deux parties s’abstiendront de toute communication concernant la teneur du présent contrat ou des contrats ultérieurs qui en découleraient si elles n’ont pas reçu l’accord écrit préalable de l’autre partie. Cette disposition s’applique également à l’exécution du contrat ainsi qu’à la présence du nom des parties dans la publicité.
Article 7 – Exclusivité
Le présent contrat n’implique aucun engagement d’exclusivité du demandeur à l’égard du contractant.
Article 8 – Dérogations et/ou accords supplémentaires
Toute dérogation au présent contrat et/ou accords supplémentaires doivent être inclus dans une annexe au présent contrat et ne peut avoir lieu que moyennant l’accord réciproque et écrit des parties.
Article 9 – Dates
Le contrat est valable pour le donneur d’ordre étant donné que les personnes responsables ont donné leur accord en signant le document contrôlé FSSBE-FORM-0074.
Le présent contrat entre en vigueur à compter de la date de signature du Quality Agreement par le demandeur. Le présent contrat est résiliable immédiatement de plein droit et sans mise en demeure préalable en cas de violation de l’une des dispositions du contrat ou de ses annexes. 
Le présent contrat sera soumis au droit Belge et interprété conformément à ses dispositions. Les tribunaux compétents pour tout litige entre les parties découlant ou ayant un rapport avec le présent contrat seront déterminés dans l’Accord de Coopération Commerciale.

CONVENTIONS COMMERCIALES
 
Entre les soussignés :

“Le demandeur“, d’une part ;
 
Et 
 
Fagron Compounding Services NV, 
Établi à BE-2880 Bornem, Woestijnstraat 53. 
 Représenté par Michel Forier – Business Leader. 
 Ci-après désigné comme étant “le contractant“, d’autre part ;
Il est convenu ce qui suit : 
 
Article 1 – Objet du contrat
1.1 Les parties concluent un contrat de coopération ayant pour but de définir les conventions commerciales relatives à la mise à disposition de préparations magistrales pour le compte du demandeur.
1.2 Le demandeur choisit que les communications orales et écrites se déroulent en FR.
1.3 Le demandeur adresse ses données de prescription anonymes au contractant. Sur base des données de prescription fournies, le contractant assure la production des préparations magistrales et les fournit directement au demandeur. Le contractant établit la facture à l’ordre du demandeur et utilise ses conditions générales de vente.
1.4 Les commandes sont passées via le site web (www.fagronsterile.be) : le demandeur reçoit un identifiant personnel (login) qui lui permet de passer ses commandes, soit par mail via  info@fagronsterile.be.
1.5 La qualité des produits et les responsabilités des deux parties sont définies dans un contrat de qualité (Quality Agreement).
Article 2 – Indemnisations et coûts
2.1         Tout envoi (transport) standard de préparations magistrales finies du contractant au demandeur est soumis à un supplément de transport de 17,50 € (*) si la valeur est inférieure à 1000 € hors TVA.
2.2 Le tarif d’urgence (livraison express) est d’application pour toute demande de livraison le jour même ou durant le week-end.
2.3 Le contractant facture conformément à la législation applicable.
2.4 Les tarifs (*) affichés sur la plate-forme de commande sont valables. En passant une commande via la plateforme, le client accepte le tarif proposé. Pour les formules sans prix (0,00 € / prix sur demande) ou les formules qui ne sont pas encore reprises dans la plateforme de commande, le prix sera calculé manuellement après demande explicite et communiqué au client, suite à l’accord du client concernant le prix, la commande sera acceptée. En fonction, entre autres, de l’adaptation des prix des matières premières, les prix peuvent être adaptés périodiquement sur la plateforme de commande. Ces montants ne comprennent pas la TVA de 6 %.
Délai d’exécution standard
– Référence active en stock : commande un jour ouvrable avant 15h = livraison le jour ouvrable suivant (exception : pas de livraison le mercredi)
– Référence active sans stock : date de production en concertation avec le demandeur dans un délai maximum de 10 jours ouvrables
– Référence non produite activement : date de production en concertation avec le demandeur dans un délai maximum de 20 jours ouvrables.
Livraison express
Pour les livraisons dites « express » (jour de la commande ou durant le week-end), un tarif express sera appliqué. Ce tarif express est fonction de la distance et des conditions de stockage et est soumis à l’avance au demandeur pour approbation.
Livraison dans le délai prévu
La livraison s’effectue selon le délai de livraison standard (8h-17h). Un créneau horaire peut être programmé le jour de livraison prévu. Cela implique un coût supplémentaire de 17,50€ (*) si la valeur totale de la commande est inférieure à 1000 € hors TVA.
Annulation de la production prévue
L’annulation d’une production préprogrammée n’est possible que le jour de la commande, avant 12h00.
Si ce délai ne peut être respecté et que l’annulation a lieu malgré tout, les coûts liés à la destruction du matériel seront facturés.
(*) Les prix sont sujets à des changements annuels.
Article 3 – Confidentialité
Les deux parties s’abstiendront de toute communication concernant la teneur du présent contrat ou des contrats ultérieurs qui en découleraient si elles n’ont pas reçu l’accord écrit préalable de l’autre partie.
Cette disposition s’applique également à l’exécution du contrat ainsi qu’à la présence du nom des parties dans la publicité.
Article 4- Exclusivité
Le présent contrat n’implique aucun engagement d’exclusivité du demandeur à l’égard du contractant.
Article 5 – Dérogations
Conformément à la législation en vigueur, toute dérogation au présent contrat ne peut avoir lieu que moyennant l’accord réciproque et écrit des parties.
Article 6 – Accord de rétrocession
Si les médicaments enregistrés nécessaires à l’élaboration des préparations sont fournis par le demandeur, les dispositions ci-dessous s’appliquent.
6.1 Une fois que la demande de production a été acceptée par le contractant, le demandeur expédie les médicaments enregistrés requis au contractant conformément aux lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de distribution. Le demandeur prend lui-même l’initiative de transporter ces médicaments enregistrés et en assume donc la responsabilité. Il peut également faire appel au contractant, qui doit coopérer avec un transporteur GDP à cette fin.
Pour les médicaments soumis à la législation sur les stupéfiants, le bon de stupéfiant qui les accompagne doit être fourni avec les marchandises. Ceci doit se faire conformément à la législation belge sur la circulation des stupéfiants.
6.2 Les médicaments enregistrés peuvent être expédiés directement du fabricant de ces médicaments au contractant et stockés chez ce dernier, dans l’attente de leur préparation, d’une manière appropriée à un endroit clairement défini par le demandeur. Le contractant vérifie à l’arrivée que le numéro, le lot et la date de péremption sont corrects, que les conditions de transport (température) sont bonnes et que le médicament est correct, mais il ne peut être tenu responsable de toute autre non-conformité de cette livraison. Les médicaments enregistrés restent à tout moment la propriété du demandeur.
6.3 Le demandeur veille à ce que les médicaments enregistrés soient convenablement assurés contre les dommages résultant des risques d’incendie, de foudre, d’explosion, de chute d’engins spatiaux, de dommages causés par l’électricité, de tempête, de grêle, de dégâts des eaux, d’inondation et de dommages commerciaux résultant d’un risque couvert à cette fin.
Le contractant et le demandeur renoncent mutuellement à tout recours en vertu de la police d’assurance susmentionnée, sauf en cas de malveillance. Cette renonciation mutuelle à tout recours sera incluse dans la police d’assurance du demandeur.
Article 7 – dates et renouvellement
Le présent contrat entre en vigueur à compter de la date de sa signature et est valable pour une durée de 1 an avec reconduction tacite à la date anniversaire de la signature du contrat sous réserve de résiliation immédiate de plein droit et sans mise en demeure préalable en cas de violation de l’une des dispositions du présent accord ou de ses annexes.
Le demandeur peut annuler le contrat à tout moment et sans frais moyennant un préavis de 2 mois communiqué par courrier recommandé au contractant.
Le présent contrat sera soumis au droit Belge et interprété conformément à ses dispositions.
Les tribunaux de l’arronidissement de Gand exerceront une compétence exclusive pour tout litige entre les parties découlant ou ayant un rapport avec le présent contrat.